Kratom ist ein gutes Beispiel: Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) warnt schon lange vor dem Konsum dieser Pflanze, weil sie „gesundheitliche Beeinträchtigungen zur Folge haben kann“, wie es in einer Mitteilung des Instituts (externer Link) vom September 2025 heißt. Kratom wird in Südostasien seit Jahrhunderten als Heilmittel eingesetzt. Doch für Aufmerksamkeit sorgte die Pflanze, weil in den vergangenen Jahren mehrere Menschen nach ihrem Konsum gestorben sind.
Trotzdem ist Kratom in Deutschland derzeit frei verkäuflich, Handel und Besitz sind nicht verboten. Warum nicht? Können Heilpflanzen und Nahrungsergänzungsmittel einfach in den Handel gelangen? Wann werden Substanzen rechtlich reguliert und sind nicht mehr frei verkäuflich? Arzneimittel, Betäubungsmittel oder Nahrungsmittel – ein Überblick, was für sie jeweils gilt.
Wann ist ein Medikament ein Medikament?
Stoffe oder Zubereitungen gelten in Deutschland und der Europäischen Union rechtlich als Medikament, sobald sie dazu bestimmt sind, Krankheiten, Leiden oder Körperschäden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu diagnostizieren. Oder sobald sie die menschlichen Körperfunktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung maßgeblich beeinflussen – das heißt, als Arzneimittel oder auf das Immunsystem oder den Stoffwechsel wirken. Geregelt ist dies in Deutschland in § 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) (externer Link) sowie auf europäischer Ebene in der Richtlinie 2001/83/EG (externer Link).
Medikamente müssen, bevor sie in den Handel kommen, ihre Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität vorab in klinischen Studien beweisen. Die Zulassung wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), bei Impfstoffen und Blutprodukten vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) oder auf europäischer Ebene von der EMA (European Medicines Agency) erteilt.
Nach der Zulassung sammeln und bewerten BfArM und PEI neue Meldungen über Nebenwirkungen oder Risiken, etwa von Ärzten, Apotheken oder Patienten. Bei neuen Erkenntnissen können Warnhinweise angepasst, Chargen zurückgerufen oder Zulassungen widerrufen werden.
Auch eine nachträgliche Zulassung als Medikament ist möglich. Entweder, weil eine Heilwirkung erst später entdeckt wurde, oder um die Verbraucher zu schützen. Zum Beispiel sind bestimmte Vitamine, etwa Vitamin D oder Vitamin B12, in niedriger Dosierung frei verkäuflich. In hohen Dosierungen gelten sie hingegen als Medikament.
Wann fällt eine Substanz unter das Betäubungsmittelgesetz?
Eine Substanz fällt unter das Betäubungsmittelgesetz (BtMG) (externer Link) oder unter das Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetz (NpSG) (externer Link), wenn sie eine betäubende, berauschende oder stark suchterzeugende Wirkung hat oder die Psyche massiv verändert. Ob ein Mittel unter das Betäubungsmittel- oder das Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetz (NpSG) fällt, darüber entscheidet im Wesentlichen der Sachverständigenausschuss für Betäubungsmittel beim BfArM.
Er setzt sich aus Fachleuten mehrerer Sachgebiete zusammen. Neben Medizinern und Wissenschaftlern besteht er unter anderem aus Suchtexperten, beispielsweise der Drogenhilfe. Der Ausschuss gibt eine Empfehlung, ob ein bestimmter Stoff verboten, streng reguliert oder freigegeben werden sollte. Politiker folgen in der Regel dieser Empfehlung und schaffen die entsprechenden gesetzlichen Rahmenbedingungen.
Was gilt für Nahrungsergänzungsmittel?
Rechtlich gelten Nahrungsergänzungsmittel als Lebensmittel. Sie müssen kein strenges Zulassungsverfahren durchlaufen. „Einfach so“ auf den Markt gelangen dürfen sie aber nicht. Vor dem Verkauf ist eine Anzeige beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) notwendig, welches das Produkt in eine Datenbank aufnimmt. Für die Sicherheit des Nahrungsergänzungsmittels ist der Hersteller verantwortlich. Der entscheidende Unterschied zu einem Arzneimittel ist: Nahrungsergänzungsmittel dürfen keine Heilversprechen abgeben und keine pharmakologische Wirkung besitzen.
Dürfen Heilpflanzen „einfach so“ in den Handel?
In Zweifelsfällen prüft eine gemeinsame Expertenkommission vom BVL und BfArM, wie eine Substanz rechtlich einzuordnen ist: Ist sie Nahrungsergänzungsmittel, Arzneimittel oder Betäubungsmittel? Für alle drei gibt es Regelungen, wie das Mittel auf den Markt kommen darf. Pflanzen etwa, die giftig, psychoaktiv oder hochgradig medizinisch wirksam sind, dürfen nicht als Heilpflanzen frei verkauft werden. Ihre Abgabe ist durch AMG und BtMG streng reguliert.
