In der EU ist Künstliche Intelligenz (KI) durch Gesetze stark reguliert, um die Bürger zu schützen. Wer eine KI-Anwendung entwickeln und auf den Markt bringen will, muss zum Beispiel nachweisen, dass die verwendeten Daten sicher sind und nicht in die falschen Hände gelangen können. Besonders streng ist die Regulierung, wenn die Daten personenbezogen sind, etwa Patientendaten.
Regulierung kann auch Entwicklung von KI behindern
Gleichzeitig hat sich gezeigt, dass es diese umfassende Regulierung europäischen Firmen und Start-ups schwer macht, ihre Produkte auf den Markt zu bringen. „Es hat uns über ein Jahr gekostet, bis wir die EU-Auflagen und Dokumentationspflichten erfüllt und die Genehmigung hatten. Die zusätzlichen Kosten lagen im oberen sechsstelligen Bereich“, sagt der Gründer eines KI-Start-ups, das durch die Analyse von Röntgenbildern bei der Diagnose von Krankheiten helfen will.
„Da haben wir tolle Medizinprodukte in Europa verloren“
Eigentlich hatte die EU die Gesetze gemacht, um die Nutzer von KI-Anwendungen zu schützen und Datenmissbrauch zu verhindern. „Das gelingt teilweise, aber teilweise schadet das auch den Anwendern“, sagt Leon Kobinger. Er ist Spezialist für die EU-Zulassung von Medizinprodukten mit KI: „In der Vergangenheit hat man auch gesehen, dass wegen der komplizierten Verordnungen gewisse Unternehmen vom Markt verschwunden sind – die Zulassung wurde zu aufwendig und zu teuer. Da haben wir tolle Medizinprodukte in Europa verloren.“
EU hat Problem erkannt
Zu viele und zu komplizierte Regeln – das haben sie auch in Brüssel erkannt und an einem sogenannten KI-Omnibus-Gesetz gearbeitet, das nun am 16. Juni 2026 verabschiedet wurde. Als “Omnibus“ werden im EU-Jargon Gesetze bezeichnet, die alte Gesetze zusammenfassen oder ersetzen, um so – für Bürger und Firmen – den Verwaltungsaufwand zu reduzieren. Die finnische EVP-Abgeordnete Arba Kokalari war federführend beim neuen EU-KI-Omnibus: „Wir müssen Bürokratie abbauen und der Technologie Raum geben, sich zu entwickeln.“
Denn auch das werde durch Überregulierung in der EU behindert: Die Technologie der KI entwickle sich weltweit weiter, in rasender Geschwindigkeit. Dieses Know-how gehe für Europa verloren, wenn innovative Start-ups sterben oder ins Ausland abwandern, so Arba Kokalari. Sie wird darum nicht müde, den neuen KI-Omnibus zu loben: „Die heutige Entscheidung ist sehr wichtig für Künstliche Intelligenz in Europa. Damit wird Europa eigenständiger und sicherer und die Wirtschaft stärker.“
Beispiel: Schutz vor Nierenversagen
Unternehmer Mario Roser hat einen Urinbeutel entwickelt, der dabei helfen soll, schwerkranken Patienten das Leben zu retten: Akutes Nierenversagen ist eine häufig auftretende Komplikation auf Intensivstationen. Viele Pateinten sterben daran. Im Klinikalltag ist die engmaschige Kontrolle durch Pflegekräfte oft nicht möglich. Rosers Urinbeutel misst darum stündlich die ausgeschiedene Urinmenge des Patienten, die ein wichtiger Indikator für die Nierenfunktion ist. Die Daten überträgt das Gerät automatisch in die Patientenakte und schlägt Alarm, wenn Komplikationen drohen.
Bisher funktioniert das Gerät von Roser noch völlig ohne KI: „Unser Gerät wird eingesetzt und funktioniert gut. Mit KI könnten wir aber verschiedene Krankendaten besser kombinieren und Muster erkennen und so den Gesundheitszustand des Patienten noch engmaschiger überwachen – und Komplikationen noch früher erkennen.“ Auf den Einsatz von KI hat Roser aber bisher bewusst verzichtet: zu hoch die Kosten und zu groß der Verwaltungsaufwand.
Hält der KI-Omnibus, was er verspricht?
Nachdem Roser sein Produkt erfolgreich am Markt platzieren konnte, will er die KI jetzt als Update hinzufügen. Er hofft auf die Erleichterungen durch die neue EU-Gesetzgebung und hat sich an die Spezialisten für EU-Regulierung, Julia Sommer und Leon Kobinger, gewandt. „Dass wir Regulierung brauchen, ist klar, um die Anwender vor schlechter KI zu schützen“, sagt Sommer. „Die neue EU-Gesetzgebung versucht, einen Kompromiss zu finden zwischen Konsumentenschutz und den Möglichkeiten der KI-Firmen, neue Produkte zu entwickeln. Die Richtung stimmt, aber die EU muss diesen Weg – wie versprochen – noch darüber hinaus weitergehen.“
